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- GLP-1
CTR20202532
已完成
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
化药
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊
2020-12-17
企业选择不公示
/
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊用于治疗：1.注意缺陷多动障碍（ADHD）；2.成人中至重度暴食症。
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）
二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊人体生物等效性研究（预试验）
443005
主要研究目的：研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（规格：70 mg ，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊（Vyvanse ，规格：70 mg；Shire US Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为正式试验方案设计提供参考依据。 次要研究目的：研究受试制剂二甲磺酸赖右苯丙胺胶囊70 mg和参比制剂Vyvanse 70 mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 23 ；
2020-12-28
2021-03-16
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
登录查看宜昌市中心人民医院
443000
药品研发- 中国药品审评8条
- 中国临床试验6条
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