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      【CTR20212327】多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212327

      试验状态

      已完成

      药物名称

      盐酸他喷他多注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      盐酸他喷他多注射液

      首次公示信息日的期

      2021-09-27

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      用于术后或骨折疼痛、癌性疼痛等各种急、慢性疼痛

      试验通俗题目

      多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究

      试验专业题目

      多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      210046

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      多中心、随机、开放、平行对照比较盐酸他喷他多注射液和盐酸他喷他多片在疼痛患者中单次给药的药代动力学研究

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      其他国内多中心

      目标入组人数

      国际: 30 ；

      实际入组人数

      国际: 28 ；

      第一例入组时间

      2021-12-22

      试验终止时间

      2022-01-28

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.1.年龄18～60周岁（包括边界值），男女不限；

      排除标准

      1.1.已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；

      2.2.有以下任何一项临床严重疾病史或现患严重疾病者：a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近6个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者；

      3.3.试验前2周内使用过阿片类或类阿片类药物；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州医科大学附属第五医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510700

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验6条
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