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【ChiCTR2300077074】小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林根除幽门螺杆菌的疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2300077074

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸小檗碱片+富马酸伏诺拉生片+阿莫西林胶囊

药物类型

/

规范名称

盐酸小檗碱片+富马酸伏诺拉生片+阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林根除幽门螺杆菌的疗效评价

试验专业题目

小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林根除幽门螺杆菌的疗效评价

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

320999

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量的小檗碱联合伏诺拉生、阿莫西林三联方案根除幽门螺杆菌的疗效及安全性，明确小檗碱的最佳剂量，为临床根除幽门螺杆菌提供参考依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

将300名受试者根据纳入时间进行编号，然后用RAND()函数匹配随机数，将随机数按升序进行排序，序号为1-100的受试者入A组采用低剂量小檗碱三联方案，序号为101-200的受试者入B组采用高剂量小檗碱三联方案，序号为201-300的受试者入C组采用铋剂四联疗法。

盲法

无

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.13C/14C尿素呼气试验阳性并行胃镜检查的患者； 2.伴有上腹部疼痛、腹胀、纳差、胃灼热、反酸、嗳气等消化道症状； 3.无精神疾病史，与调查人员沟通无障碍； 4.年龄在18-70岁之间； 5.有根除意愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物过敏者； 2.有严重的心 、肺 、肝 、肾等疾病； 3.4周内曾使用抗生素、抑酸剂或铋剂治疗； 4.儿童、孕妇及哺乳妇女； 5.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者； 6.信息不全的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黔西南州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

320999

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国临床试验1条
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