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【ChiCTR2500099796】电针联合微针刀治疗中重度变应性鼻炎的临床随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500099796

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-03-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

电针联合微针刀治疗中重度变应性鼻炎的临床随机对照研究

试验专业题目

电针联合微针刀治疗中重度变应性鼻炎的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

一方面，明确电针联合微针刀治疗AR在改善鼻炎相关症状、提高生活质量方面上是否具有明确、稳定的优势，形成电针联合微针刀治疗AR的临床规范化操作，从而为针灸治疗AR的进一步推广奠定基础，也为AR的临床治疗提供科学有效的新思路。 另一方面，拟通过电针联合微针刀治疗中重度AR对血清Eotaxin、ICAM-1、ECP的影响， 探讨可能的免疫调节作用机制， 为临床推广针灸方法治疗AR提供部分依据，同时评价安全性和对患者日常生活影响的改善程度。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用信封随机化法进行随机化操作，当受试者符合纳入排除标准进入研究时，由负责随机化的人员或临床研究者根据预先准备好的患者分组信封进行随机化。本研究的随机化方案由课题承担单位的临床评价中心产生，该人员不参与本项目的统计分析。

盲法

因本课题的治疗方案的特殊性，因针刺操作者必须直接接触受试者，对其无法施盲，故实施单盲。但对患者、观察指标评价者及数据统计者施盲。同时实现随机员、治疗者和观察指标评价者三者的分离。最终数据由专人统计，统计者不了解试验设计的具体情况；同时对受试者进行盲法效果评价。 为了保证盲法的更好实施，尽量对每一个受试者进行单独的治疗，最大程度避免受试者之间互相讨论针刺治疗方法、针刺期间的感受和治疗效果。

试验项目经费来源

浙江省中医药管理局

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经临床及实验室诊断为中重度变应性鼻炎者； （2）年龄≥18岁，并≤75岁，性别、民族不限； （3）入组前1月内未服用抗组胺药物或鼻用类固醇类等药物； （4）自愿参加本研究并签署知情同意书，且能坚持门诊治疗4周者。；

排除标准

（1）萎缩性鼻炎、肥厚性鼻炎、血管运动性鼻炎、急慢性鼻窦炎，鼻息肉、严重鼻中隔偏曲、嗜酸粒细胞增多非变应性鼻炎者； （2）哮喘、荨麻疹等其他变态反应性疾病，感冒引起鼻塞、流涕、喷嚏者； （3）合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者； （4）妊娠或哺乳期妇女，精神病患者、恶性肿瘤患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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