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【CTR20252332】注射用华卟啉钠在健康受试者体内的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20252332

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用华卟啉钠

药物类型

化药

规范名称

注射用华卟啉钠

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

不适用（NA）

试验通俗题目

注射用华卟啉钠在健康受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

注射用华卟啉钠在中国健康受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用华卟啉钠在健康受试者体内的药代动力学特征； 次要目的：评估健康受试者接受注射用华卟啉钠单次给药后的安全性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18~45 周岁（含两端）的男性/女性健康受试者；2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0～26.0kg/m2（含边界值）范围内；3.具有生育能力的受试者，在研究过程中及研究结束后的 6 个月内无生育计划，并同意在此期间和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；2.任何已确认或怀疑的临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况；3.筛选前 3 个月内经常吸烟（吸烟超过 5 支/日）、嗜酒者（每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或150mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；4.筛选前 12 个月内有药物滥用史或尿液毒品检测结果呈阳性；5.筛选前 3 个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者；6.给药前 4 周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）；7.筛选时 HIV 抗体检测、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性；8.筛选前 1 个月内献血/失血≥200 mL，或 3 个月内献血/失血≥400 mL；或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者；9.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；10.不能耐受静脉给药方式，有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；11.研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验9条
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