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    【CTR20251504】比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征

    基本信息
    登记号

    CTR20251504

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    西妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    西妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2025-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性结直肠癌

    试验通俗题目

    比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征

    试验专业题目

    单中心、随机、平行对照、双盲I期临床研究比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528225

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：比较性评估产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者中的药代动力学特征。 次要研究目的：比较性观察产地变更前后生产的西妥昔单抗注射液（APZ001）在健康受试者体内的安全性和免疫原性特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的风险，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；2.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；3.年龄为18~40周岁（包括18周岁和40周岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免疫系统、精神异常、代谢异常及骨骼等异常有临床意义病史者；2.对试验用药品、辅助用药等有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者；3.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性疾病病史者；4.已知或怀疑有角膜炎、溃疡性角膜炎、结膜炎、眼睑炎或严重干眼病病史者；5.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；6.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；7.筛选前6个月内有药物滥用史者；8.筛选前3个月内使用过毒品者；9.筛选前3个月内献血包括成分血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；10.受试者在筛选期及未来6个月内有捐精计划或不愿意采取有效避孕手段；11.筛选前3个月内使用过抗EGFR靶向药物（包括单抗和TKI类）或其他单克隆抗体类药物者；12.筛选前1个月内服用过任何处方药、非处方药、中草药和可能影响试验结果的膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；13.筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；14.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；15.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.筛选前3个月内参加过药物临床试验并使用了试验药物者；18.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏60-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16-20次/min，具体由研究者综合判定；19.实验室检查及任何辅助检查项目异常并经研究者判断异常有临床意义者；20.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者；21.酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；22.自筛选至-1天发生急性疾病者；23.自筛选至-1天服用了任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；24.自筛选至-1天未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；25.研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201508

    联系人通讯地址
    西妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验15条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标141条
    • 政策法规数据库2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询5条
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