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    【CTR20231253】替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231253

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替格瑞洛分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替格瑞洛分散片

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者或有心肌梗死病史且伴有至少一种动脉粥样硬化血栓形成事件高危因素的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率。

    试验通俗题目

    替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    试验专业题目

    替格瑞洛分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300385

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以天津力生制药股份有限公司生产的替格瑞洛分散片（规格：90mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，以Astrazeneca AB持证的替格瑞洛分散片（商品名：Brilique，规格：90mg）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2023-07-03

    试验终止时间

    2023-09-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.每日吸烟量≥3支，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；

    2.有药物、食物或其他过敏史者，或已知对替格瑞洛及制剂辅料过敏者；

    3.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）经研究者判断异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450015

    联系人通讯地址
    替格瑞洛分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标90条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书1条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码8条
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