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【CTR20251092】盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251092

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐昔洛韦片

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗带状疱疹。本品适用于治疗单纯疱疹病毒感染。本品适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

试验通俗题目

盐酸伐昔洛韦片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐昔洛韦片（0.5g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

313216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择The Wellcome Foundation Limited持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex；规格：0.5g（按伐昔洛韦计））为参比制剂，对浙江浙北药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g（按伐昔洛韦计））进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g（按伐昔洛韦计））和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（商品名：Valtrex；规格：0.5g（按伐昔洛韦计））的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-04-24

试验终止时间

2025-05-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
盐酸伐昔洛韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评166条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文47条
市场信息
  • 药品招投标3864条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息99条
合理用药
  • 药品说明书83条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码116条
  • 药品商品名查询13条
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