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    【CTR20240897】盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。

    基本信息
    登记号

    CTR20240897

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐昔洛韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐昔洛韦片

    首次公示信息日的期

    2024-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染；本品也适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

    试验通俗题目

    盐酸伐昔洛韦片生物等效性试验。

    试验专业题目

    盐酸伐昔洛韦片在健康受试者中的随机、开放、两制剂、单次给药、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以丽珠集团丽珠制药厂生产的盐酸伐昔洛韦片（规格：0.5g）为受试制剂，与The Wellcome Foundation Limited公司持证的盐酸伐昔洛韦片（商品名：维德思®；Valtrex®，规格：0.5g）为参比制剂，对比两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂盐酸伐昔洛韦片和参比制剂盐酸伐昔洛韦片（维德思®；Valtrex®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 81  ；

    第一例入组时间

    2024-04-11

    试验终止时间

    2024-05-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本研究，并在任何研究程序开始前签署知情同意书者；

    排除标准

    1.患有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或在筛选前14天内发生急性疾病者；

    2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510799

    联系人通讯地址
    盐酸伐昔洛韦片的相关内容
    药品研发
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    合理用药
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