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【CTR20213245】伐昔洛韦片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20213245

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐昔洛韦片

首次公示信息日的期

2021-12-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1适用于治疗带状疱疹；2适用于治疗单纯疱疹病毒感染； 3适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

试验通俗题目

伐昔洛韦片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸伐昔洛韦片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者空腹或餐后状态下单次口服盐酸伐昔洛韦片受试制剂（0.5g，山东裕欣药业有限公司）和参比制剂（0.5g，Valtrex®（维德思®），The Wellcome Foundation Limited）后两种制剂是否具有生物等效性、伐昔洛韦及其代谢物阿昔洛韦的药代动力学特征以及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2022-01-07

试验终止时间

2022-01-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性和女性受试者，受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.有临床表现异常并经研究医生判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

2.有癫痫或有癫痫发作史者；

3.有吞咽困难或对片剂吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
盐酸伐昔洛韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评166条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文47条
市场信息
  • 药品招投标3887条
  • 企业公告2条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书83条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码116条
  • 药品商品名查询13条
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