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【CTR20250614】间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250614

试验状态

已完成

药物名称

间苯三酚口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

间苯三酚口腔崩解片

首次公示信息日的期

2025-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

试验通俗题目

间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由南京羚诺生物医药技术研究院有限公司提供的间苯三酚口崩片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-03-31

试验终止时间

2025-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对间苯三酚或其辅料过敏者；

2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
间苯三酚口腔崩解片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评21条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标29条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息10条
合理用药
  • 医保药品分类和代码13条
点击展开

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