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    【CTR20234327】间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234327

    试验状态

    已完成

    药物名称

    间苯三酚口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    间苯三酚口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2024-01-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；2.急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；3.妇科痉挛性疼痛；4.怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

    试验通俗题目

    间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    间苯三酚口崩片空腹及餐后人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    276000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：以山东新时代药业有限公司提供的间苯三酚口崩片（规格：80mg）为受试制剂，Teva Sante持证的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂间苯三酚口崩片（规格：80mg）和参比制剂间苯三酚口服冻干片（规格：80mg）在健康志愿受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2024-01-02

    试验终止时间

    2024-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、凝血功能检查、体格检查、心电图、胸部正位片（根据疫情情况可调整为肺CT）及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

    3.研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    110000

    联系人通讯地址
    间苯三酚口腔崩解片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 医保药品分类和代码13条
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