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      【CTR20232725】间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20232725

      试验状态

      已完成

      药物名称

      间苯三酚口腔崩解片

      药物类型

      化药

      规范名称

      间苯三酚口腔崩解片

      首次公示信息日的期

      2023-08-29

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛；妇科痉挛性疼痛；怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。

      试验通俗题目

      间苯三酚口崩片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      间苯三酚口崩片（160 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以Teva Sante公司持证的间苯三酚冻干片（160 mg）为参比制剂，广州帝奇医药技术有限公司生产的间苯三酚口崩片（160 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2023-09-11

      试验终止时间

      2023-10-16

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.年龄≥18周岁并且≤45周岁的中国男性或女性健康受试者；

      排除标准

      1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；

      2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

      3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对间苯三酚或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      东莞康华医院;东莞康华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      523000;523000

      联系人通讯地址
      间苯三酚口腔崩解片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评21条
      • 中国临床试验19条
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      • 中国药品批文4条
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      • 一致性评价4条
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      • 中国上市药物目录3条
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      合理用药
      • 医保药品分类和代码13条
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