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【CTR20251745】一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究

基本信息
登记号

CTR20251745

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SY-5933片

药物类型

化药

规范名称

SY-5933片

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于与FAK 抑制剂康太替尼片联合用药，用于治疗携带KRAS (G12C)突变 的晚期实体瘤受试者。

试验通俗题目

一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究

试验专业题目

一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100195

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期主要目的： 在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中考察SY-5933片联合CT-707片的安全性及耐受性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估SY-5933片和CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评估SY-5933片联合CT-707片对携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者的初步疗效。 II期主要目的： 评估SY-5933片联合CT-707片对携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者的初步疗效。 次要目的：在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中继续考察SY-5933片联合CT-707片的安全性及耐受性；继续评估SY-5933片和CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中的PK特征。 探索性目的：探索基线肿瘤组织，基线、给药后首次疗效评估、首次疾病进展（PD）时血样中与疗效相关的潜在生物标志物（如KRAS、FAK蛋白和/或活性蛋白水平等）；探索SY-5933与CT-707联合用药对QTcF的影响，以及血药浓度与QTcF的关系。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤患者；

排除标准

1.针对Ib扩展阶段和II期患者，若携带除KRAS (G12C)突变以外的已知的主要驱动基因改变，则不能入组，如：EGFR、ALK、ROS1、RET、NTRK、KRAS (G12D)等（如患者存在共突变，可与研究者讨论是否可入组）；

2.既往使用过KRAS (G12C)抑制剂；

3.在首次给药前3周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项： 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内； 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间短者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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