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    【CTR20191702】CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191702

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    CT-3505胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    CT-3505胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-09-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK阳性的非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

    试验专业题目

    CT-3505胶囊治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的I/II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100093

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    3.I期：主要目的：在ALK阳性NSCLC中考察CT-3505的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的：考察CT-3505在ALK阳性NSCLC中单剂量和连续服药的药代动力学（PK）特征；初步评价 CT-3505对患者的临床有效性。 II期：主要目的：评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价 的ORR）。次要目的：1)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的DCR、DOR、PFS、OS）。评价CT-3505胶囊治疗有中枢神经系统转移的晚期ALK阳性NSCLC患者的有效性（研究者评价的IC-ORR、 IC-DCR. IC-DOR）2)评价CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者的安全性和耐受性。3评估CT-3505胶囊治疗晚期ALK阳性NSCLC患者中的群体药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索CT-3505胶囊在晚期ALK阳性NSCLC患者中与疗效或者预后相关的分子标记物特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 150 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-04-26

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.首次给药前3个月内有以下情况者：脑血管意外/卒中、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分类 ≥ II类）、二度或三度房室传导阻滞（除非有起搏器）或任何房室传导阻滞伴 PR间期 >220 msec；或任何等级未控制的心房纤维颤动；

    2.ECG检查发现QTcF男性> 450 msec，女性>470 msec，或先天性长 QT 综合征；

    3.≥3级的外周神经疾病（CTCAE 5.0版）；4.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史需要长期使用类固醇激素或其他免疫抑制剂；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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