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【ChiCTR2500103908】基于外周血细胞免疫功能的免疫评分模型建立及其在晚期非小细胞肺癌免疫治疗中的临床价值研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500103908

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于外周血细胞免疫功能的免疫评分模型建立及其在晚期非小细胞肺癌免疫治疗中的临床价值研究

试验专业题目

基于外周血细胞免疫功能的免疫评分模型建立及其在晚期非小细胞肺癌免疫治疗中的临床价值研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：基于多中心临床队列外周血细胞免疫功能系统性评估，寻找并鉴定可靠的免疫生物标志物或标志物组合，开发外周血细胞免疫功能综合评分模型，辅助晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗疗效预测和预后判断。 次要目的：基于多中心临床队列外周血细胞免疫功能系统性评估，寻找并鉴定可靠的免疫生物标志物或标志物组合，开发外周血细胞免疫功能综合评分模型，辅助晚期非小细胞肺癌患者免疫治疗免疫相关不良反应的监测。 探索性目的：结合肿瘤患者TMB、微卫星不稳定性、循环肿瘤细胞或循环肿瘤ctDNA、循环SIA-lgG等肿瘤负荷相关指标和上述估细胞免疫功能评估指标建立综合模型， 探索是否能进一步提高对晚期非小细胞肺癌ICls免疫治疗疗效预测、预后判断的检验效能。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-75周岁； 2、组织学或细胞学证实的Illb-IV期非小细胞肺癌； 3、一般状况：ECOG评分0或1分； 4、拟接受一线免疫检查点抑制剂联合化疗治疗； 5、既往未经过系统治疗； 6、至少有一个可测量病灶（研究者基于RECIST v1.1评估）； 7、无EGFR/ALK基因突变阳性， EGFR/ALK基因突变状态未知者不强制要求检测 ； 8、理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书； 9、依从性好，能够配合采集各个节点的标本， 以及提供相应的临床信息。；

排除标准

1、既往有其他恶性肿瘤病史的研究参与者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的原位癌； 2、有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者； 3、在入组之前4周内曾接受全身性免疫调节剂 （包括但不限于干扰素、 白介素－2和肿瘤坏死因子）； 4、在入组之前<=14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于I0mg/日的强的 松或同类药物同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗的病症； 5、既往曾进行同种异体干细胞移植或者器官移植； 6、首次研究用药前28天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种； 7、已知人类免疫缺陷病毒感染； 8、在入组前2周 内存在临床上没有控制且需要胸腔穿刺或腹部切口来引流的胸腔积液或腹水； 9、首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限千需住院治疗或>=2周抗生素静脉给药治疗的感染井发症、菌血症、重症肺炎等； 10、在入组之前<=28天内曾进行任何大手术； 11、妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性研究参与者； 12、听力障碍患者； 13、同时参加另一项治疗性临床试验； 14、研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰研究参与者的权利、 安全、健康或签署知情同意的能力， 合作和参与研究 ，或干扰研究药物评估、解读研究参与者安全性或者研究结果的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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