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      【CTR20250379】评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

      基本信息
      登记号

      CTR20250379

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      HRS-5346片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HRS-5346片

      首次公示信息日的期

      2025-02-06

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      治疗脂蛋白紊乱

      试验通俗题目

      评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

      试验专业题目

      评价口服HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白 (a)升高的成人患者中的有效性和安全性的随机、双盲 、安慰剂对照的II期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      400042

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的有效性。 次要目的 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的安全性和耐受性； 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的应答情况； 评价HRS-5346在心血管事件高风险伴脂蛋白(a)[Lp(a)]升高的成年受试者中的药代动力学（PK）特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 120 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2025-03-26

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；

      排除标准

      1.筛选前3个月内及筛查和随机之间发生以下任何事件，或研究者认为提示临床不稳定的其他事件：重大心脏或非心脏手术，冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术，卒中或短暂性脑缺血发作，心肌梗死或不稳定型心绞痛，急性肢体缺血；

      2.随机后计划或预期的心脏、脑血管或外周动脉手术或冠状动脉血运重建术或其他重大手术；

      3.既往出血性卒中或其他大出血史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北京大学第三医院;北京大学第三医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100191;100191

      联系人通讯地址
      HRS-5346片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评2条
      • 中国临床试验2条
      市场信息
      • 企业公告1条
      点击展开

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