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    【CTR20222835】马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222835

    试验状态

    已完成

    药物名称

    马来酸奈拉替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸奈拉替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于人类表皮生长因子受体2 (HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

    试验通俗题目

    马来酸奈拉替尼片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    马来酸奈拉替尼片（40mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Excella GmbH & Co.KG生产的马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®；规格：40mg）为参比制剂，对湖南科伦制药有限公司生产，四川科伦药物研究院有限公司提供的受试制剂马来酸奈拉替尼片（规格：40mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂马来酸奈拉替尼片（规格：40mg）和参比制剂马来酸奈拉替尼片（商品名：贺俪安®；规格：40mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2022-11-18

    试验终止时间

    2022-12-08

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄在18周岁及以上（包含18周岁），女性为无生育能力的女性（接受过子宫切除术、卵巢切除术或绝经期≥18个月女性）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫检查）、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安徽济民肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    232007

    联系人通讯地址
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