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    【CTR20220922】注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220922

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2022-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HER2阳性乳腺癌

    试验通俗题目

    注射用SHR-A1811在乳腺癌的Ib/II期临床研究

    试验专业题目

    注射用SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或SHR-1316或白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性乳腺癌的开放、多中心的Ib/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价SHR-A1811联合吡咯替尼或帕妥珠单抗或阿得贝利单抗或白蛋白紫杉醇在 乳腺癌患者中的安全性、耐受性、PK特征、免疫原性、有效性。

    试验分类
    试验类型

    析因设计

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 402 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-06-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁至75岁（含两端值）的女性；2.经组织学或细胞学证实的乳腺癌。；3.ECOG评分为0或1；4.预期生存期≥12周；5.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；6.良好的器官功能水平；7.患者自愿加入本研究，签署知情同意；

    排除标准

    1.既往5年内患有其它恶性肿瘤；2.未经手术或放疗治疗的活动性中枢神经系统转移；3.存在无法控制的第三间隙积液；4.首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗；5.首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗；6.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史；7.有免疫缺陷病史；8.有临床意义的心血管疾病；9.有临床意义的肺部疾病病史；10.既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级；11.存在遗传性或获得性出血倾向；12.存在活动性肝炎、肝硬化；13.存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210029

    联系人通讯地址
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