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【ChiCTR2200056532】马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200056532

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2022-02-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片术前治疗HER2阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

1.主要研究目的：吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的完全病理缓解程度。 2.次要研究目的： （1）吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的乳腺病理缓解程度及安全性； （2）探索性分析吡咯替尼不同联合方案及吡咯替尼不同用药周期的bpCR 率和 tpCR 率。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥ 18 周岁； 2. 组织病理学检测证实为浸润性乳腺癌且 HER2 阳性； 3. 肿瘤分期为早期或者局部晚期； 4. 接受含吡咯替尼的方案作为新辅助治疗； 5. 如新辅助治疗期间更换靶向治疗药物，要求术前 2 周期更换使用的靶向药物包含吡咯替尼； 6. 有可溯源的病史资料。；

排除标准

1. 未签署知情同意书； 2. 怀孕期或哺乳期女性； 3. 无法进行手术治疗的患者； 4. 新辅助治疗期间同时接受其他 TKI 类抗 HER2 疗法治疗的患者； 5. 正在参加其他研究的患者； 6. 既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 7. 患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
马来酸吡咯替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
  • 企业公告9条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询2条
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