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    【ChiCTR2100052892】请联系我们上传完整版伦理审查文件。 马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性、多中心的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100052892

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    马来酸吡咯替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸吡咯替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-11-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    请联系我们上传完整版伦理审查文件。 马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性、多中心的临床研究

    试验专业题目

    马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的单臂、前瞻性、多中心的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过病理学评估的 pCR（ypT0/is ypN0），评估吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的疗效的疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    不随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-30

    试验终止时间

    2023-09-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄≥18 岁的女性初治乳腺癌患者； 2. ECOG 评分 0～1 级； 3. 组织学确证的浸润性乳腺癌，研究中心经标准评估方法测定的原发肿瘤直径> 2cm； 4. 病理检测证实的 HER2表达阳性乳腺癌，HER2 表达阳性指标准免疫组织化学（IHC）染色检测显示HER2 为3＋和/或荧光原位杂交技术（FISH）阳性者（经所在试验中心的研究者审核确认）； 5. 骨髓、肝和肾功能无明显异常； 6. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法 7. 签署知情同意书。；

    排除标准

    1. IV期（转移性）乳腺癌； 2. 入组前4周内接受过重大的手术操作； 3. 已知对本方案药物组分有过敏史者；HIV检测阳性； 4. 妊娠期、哺乳期女性患者； 5. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址
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