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    【ChiCTR2500104282】托珠单抗治疗类风湿关节炎：一项单中心前瞻性观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104282

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    托珠单抗治疗类风湿关节炎：一项单中心前瞻性观察性研究

    试验专业题目

    托珠单抗治疗类风湿关节炎：一项单中心前瞻性观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：基于ACR20应答率评价托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的临床疗效。 次要研究目的：① 基于DAS28-ESR评分、ACR50及ACR70应答率、RA-PRO量表评分、HAQ-DI评分、接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例、托珠单抗对于激素用量的影响等进一步评价参托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的临床疗效。② 基于不良反应发生率来评估参托珠单抗注射液在中国确诊类风湿关节炎的患者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    丽珠医药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    99

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-06-20

    试验终止时间

    2027-12-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者年龄≥18周岁； 2.经医生确诊为类风湿关节炎，符合2010年ACR/EULAR制定的RA分类诊断标准； 3.RA病情活动（DAS28≥2.6）； 4.既往未接受过托珠单抗治疗； 5.依从性好，配合随访；；

    排除标准

    1.筛选前4周内进行活疫苗免疫接种； 2.潜在结核感染或肿瘤病史，经研究者判断托珠单抗治疗风险大于获益者； 3.急性或慢性活动性感染，经研究者判断托珠单抗治疗风险大于获益者； 4.伴有其他弥漫性结缔组织病如系统性红斑狼疮、严重膝骨关节炎及干燥综合征等； 5.严重肝肾功能不全； 6.严重心、脑血管病变； 7.孕妇、哺乳期妇女； 8.在开始托珠单抗治疗前4周内(或试验性药物的5个半衰期，以较长的为准)接受任何生物制剂治疗； 9.有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者； 10.对本品成分过敏者； 11.经研究者判断不适合纳入研究的其他情况；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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