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【CTR20220140】MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20220140

试验状态

已完成

药物名称

注射用MRG-002

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MRG-002

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

存在肝转移的HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

MRG002治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌的有效性和安全性的开放、多中心、单臂II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MRG002单药治疗存在肝转移的HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 99 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2022-03-23

试验终止时间

2024-01-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.既往有其他原发性恶性肿瘤病史；

2.存在周围神经病变≥2级（依据CTCAE v5.0）；

3.既往接受抗体偶联药物、抗肿瘤疫苗及药物、乳腺癌内分泌治疗、放疗、CYP3A4抑制剂或诱导剂、蒽环类药物等治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心;中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;510300

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验11条
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