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    【CTR20212877】丁酸氯维地平验证性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212877

    试验状态

    已完成

    药物名称

    丁酸氯维地平注射用脂肪乳

    药物类型

    化药

    规范名称

    丁酸氯维地平注射用脂肪乳

    首次公示信息日的期

    2021-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压急症和亚急症

    试验通俗题目

    丁酸氯维地平验证性临床试验

    试验专业题目

    丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的多中 心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    原研丁酸氯维地平注射用脂肪乳（Cleviprex）相比，确证四川科伦药业股份有限公司生产的丁酸氯维地平注射用脂肪乳治疗高血压急症和亚急症的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 378 ；

    实际入组人数

    国内: 377  ；

    第一例入组时间

    2021-12-11

    试验终止时间

    2022-12-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，性别不限；

    排除标准

    1.不能耐受长时间静脉治疗者；2.筛选前 2 h 内使用过其他降压药物；3.目前存在危及生命的临床表现的患者，如恶性心律失常（室速、室颤、严重心动过缓）、消化道出血、呼吸衰竭、严重意识障碍等；

    4.伴有严重急性心血管疾病的患者，如：确诊或可疑的严重主动脉瓣狭窄 或主动脉夹层，签署知情同意书前 1 个月内发生过心肌梗死等；5.签署知情同意书前 1 个月内发生过急性脑卒中的患者；6.嗜铬细胞瘤患者；7.原发性醛固酮增多症患者；8.脂质代谢缺陷的患者，如遗传性高脂血症、静脉乳糜血患者；9.肝硬化或肝功能衰竭的患者；10.慢性肾脏疾病（CKD）5 期，需长期规律透析治疗者；11.对试验药物或试验药物辅料成分（大豆、豆制品或蛋制品）过敏的患者；12.已知有酒精/药物滥用史；13.有精神疾病、心理障碍不能正常沟通者；14.孕妇、哺乳期妇女以及不能够在试验期间和试验结束后 3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）；15.签署知情同意书前 30 天内参加过其它干预性临床试验的患者；16.研究者判断不适合参加该临床试验的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
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