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    【CTR20212825】棕榈酸帕利哌酮注射剂单次给药的药代动力学比对及安全性评价临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212825

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    棕榈酸帕利哌酮注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗

    试验通俗题目

    棕榈酸帕利哌酮注射剂单次给药的药代动力学比对及安全性评价临床研究

    试验专业题目

    精神分裂症患者接受棕榈酸帕利哌酮注射剂（科伦A045-1或善思达）单次给药的药代动力学比对及安全性评价临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、评估精神分裂症患者接受100 mg科伦棕榈酸帕利哌酮注射剂（以下简称科伦A045-1）单次给药的药代动力学及安全性； 2、对比精神分裂症患者接受100 mg科伦A045-1和100 mg Janssen Pharmaceutica N.V.生产的棕榈酸帕利哌酮注射剂（商品名：善思达）单次给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者和其监护人签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.经ICD-10诊断为除精神分裂症之外的其他精神疾病；

    2.过敏体质（对两种或两种以上的药物或食物过敏）或变态反应疾病史（如哮喘等），或经研究者判断可能或明确对本品（或类似药物，如利培酮等）及本品中任何辅料过敏或不耐受（包括过敏测试显示对帕利哌酮过敏）；

    3.患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响受试者安全性或可能对受试者参与本临床试验造成干扰的任何疾病或检查异常情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东省戴庄医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    272051

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验14条
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    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录30条
    • 中国上市药物目录8条
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    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
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