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【CTR20250361】一项旨在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤参与者中评价BAY 2927088的篮式研究

基本信息
登记号

CTR20250361

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BAY-2927088片

药物类型

化药

规范名称

BAY-2927088片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

既往接受过全身性治疗或无令人满意的替代治疗方案且携带HER2激活突变的不可切除或转移性实体瘤成人患者

试验通俗题目

一项旨在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤参与者中评价BAY 2927088的篮式研究

试验专业题目

一项旨在携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤参与者中评价口服可逆性酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088的有效性和安全性的II期、开放性、篮式研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100020

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗具有 HER2 激活突变的实体瘤患者。在这项试验中，研究人员希望了解 BAY2927088 对不同类型的 HER2 激活突变实体瘤患者的疗效如何。这些肿瘤包括结肠或直肠、子宫和子宫颈（子宫下部）、膀胱、胆道（包括胆囊和胆管）以及其他类型的实体瘤，但晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者除外。某些实体瘤可能与一种名为人类表皮生长受体-2（HER2）的基因发生特定的变化或突变。这导致癌细胞中形成异常形式的 HER2 蛋白，从而导致细胞生长加快。名为 BAY2927088 的研究药物有望阻断异常的 HER2 蛋白，从而阻止癌症进展。所有参与者都将口服 BAY2927088 片剂。参与者将以每 3 周为一个周期接受治疗，并定期通过CT、 MRI等检查评估疗效，使用超声心动图或心脏磁共振成像（MRI）和心电图（ECG）检查心脏健康状况。还将采集血液和尿液并进行身体检查，检查参与者的健康状况。研究者会询问受试者的其他健康问题。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 16 ； 国际: 111 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-27;2025-02-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤癌症（结直肠癌；胆道癌；膀胱癌和尿道癌；宫颈癌；子宫内膜癌；其他实体瘤癌症，不包括非小细胞肺癌）。；2.签署知情同意书时，参与者必须≥18岁；3.患者既往接受过适合其肿瘤类型和疾病分期的标准疗法，或者无满意的替代治疗；4.证实存在HER2激活突变；5.根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶可作为靶病灶；

排除标准

1.初步诊断为非小细胞肺癌（NSCLC）；2.既往接受过 HER2 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗；3.活动性脑部转移；4.未受控制的重度并发疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验2条
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