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    【CTR20231580】类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231580

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用英夫利西单抗

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用英夫利西单抗

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    克罗恩病

    试验通俗题目

    类停®治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

    试验专业题目

    注射用英夫利西单抗（类停®）治疗中国儿童克罗恩病患者上市后登记研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估真实诊疗环境中注射用英夫利西单抗（类停®）治疗儿童克罗恩病的临床疗效及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.6 周岁≤年龄≤17 周岁，男女不限；

    排除标准

    1.具有英夫利西单抗使用禁忌症（如严重感染、活动性结核、淋巴瘤或其他恶性肿瘤）、中重度心力衰竭、及对其他鼠源蛋白、英夫利西单抗或本品中任何成分过敏等；

    2.既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；

    3.既往接受过其他抗 TNF-α 单抗药物或其他类型的生物制剂治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京儿童医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100045

    联系人通讯地址
    注射用英夫利西单抗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发18条
    • 中国药品审评47条
    • 全球临床试验244条
    • 中国临床试验24条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品6条
    • 中国药品批文5条
    • 美国NDC目录8条
    • 欧盟集中审批药品6条
    • 日本药品6条
    • 英国药品7条
    • 德国药品20条
    • 法国药品7条
    • 中国香港药品1条
    • 中国台湾药品11条
    市场信息
    • 药品招投标358条
    • 跨国药企销售数据5条
    • 企业公告1条
    • 药品广告20条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书12条
    • 医保目录21条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 辅助用药重点监控目录2条
    • 药品商品名查询10条
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