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      【ChiCTR2500101313】CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500101313

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-23

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      慢性粒细胞白血病

      试验通俗题目

      CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

      试验专业题目

      CCLG-CML2025酪氨酸激酶抑制剂减/停方案多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      1.本课题将对达到深度分子学缓解的CML患儿实施TKI的“减量-停药”或“间断停药”的策略，探究“减量-停药”或“间断停药”策略是否能减少药物对生长发育的影响，提高生活质量。 2.本课题将探究影响深度分子学缓解CML患儿减量或间断停药过程中丧失MMR的影响因素，探索适宜的减量或间断停药策略。

      试验分类
      试验类型

      队列研究

      试验分期

      其它

      随机化

      无

      盲法

      无

      试验项目经费来源

      自选课题（自筹）

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2025-04-30

      试验终止时间

      2030-04-29

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.明确诊断为CML-CP，年龄小于18岁； 2.规律TKI治疗≥3年，未发生过治疗失败（按照ELN定义）； 3.并且达到MR4≥2年，能提供期间至少5次证实MR4的化验报告； 4.取得患儿或/和监护人同意，并在知情同意书上签名。；

      排除标准

      1.曾出现CML加速期或急变期； 2.曾发生TKI耐药； 3.既往接受过造血干细胞移植或免疫治疗患者（如干扰素等）； 4.血常规存在两系或以上显著异常； 5.合并其他肿瘤； 6.具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      首都医科大学附属北京儿童医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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