• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20171220】重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA

    基本信息
    登记号

    CTR20171220

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2017-11-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗类风湿关节炎

    试验通俗题目

    重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗RA

    试验专业题目

    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗类风湿关节炎有效性和安全性的多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中、重度活动性类风湿关节炎患者的有效性和安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 330  ；

    第一例入组时间

    2018-04-23

    试验终止时间

    2020-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.采用美国风湿病协会1987年或2009年ACR/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA分类诊断标准确诊的类风湿关节炎患者，筛选前已口服稳定剂量MTX至少10 mg/周，并小于 25 mg/周（包括单用MTX或联合疗法中包含MTX的患者）连续治疗至少8周后，仍有持久性疾病活动性。疾病活动的判断标准：凡符合以下内容中a项加b/c/d三项中任一项者：a. 关节肿胀≥4个（总共28个关节）和关节压痛≥4个（总共28个关节）； b. C反应蛋白（CRP）≥15mg/L；c. 血沉（ ESR）魏氏法≥28mm/h；d. DAS28（ESR）积分＞3.2 。；2.年龄18-70岁；3.有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间和末次给药治疗后3个月内使用医学上可接受的高效避孕方法；

    排除标准

    1.有充血性心力衰竭病史，包括无症状性充血性心力衰竭；

    2.严重的肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；

    3.确诊伴有其它风湿免疫系统疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评41条
    • 中国临床试验21条
    全球上市
    • 中国药品批文7条
    市场信息
    • 药品招投标1173条
    • 企业公告2条
    • 药品广告8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息11条
    合理用药
    • 药品说明书14条
    • 医保目录17条
    • 医保药品分类和代码8条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询2条
    点击展开

    北京协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品