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【ChiCTR2500102558】血友病B患者抗FIX的特异性抗体筛选及其应用于抗凝治疗的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102558

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病B

试验通俗题目

血友病B患者抗FIX的特异性抗体筛选及其应用于抗凝治疗的探索性研究

试验专业题目

血友病B患者抗FIX的特异性抗体筛选及其应用于抗凝治疗的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.1 通过对伴FIX抑制物血友病B患者外周血单个B细胞测序，筛选岀人抗人FIX天然抗体序列； 1.2 通过体外重组表达抗体，阐明抗体结合FIX表位、亲和力以及体外抑制凝血反应活性，探索不同结构域抗体的功能特性； 1.3 应用F9人源化小鼠，评估抗体对体内凝血反应的抑制、抗栓治疗效果、药代动力学特征、岀血不良反应等，比较不同结构域抗体体内作用，为新药研发提供优选抗体和临床前证据。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都医学科学创新中心

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、重型血友病B，基线 FIX:C<1%；2、现阶段抑制物阳性(>=0.6BU)；3、年龄＜18周岁。；

排除标准

1、有自身免疫病史或自身抗体阳性；2、采血前3个月内有明确感染及疫苗接种史；3、存在其他出凝血相关基因突变。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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