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【CTR20221463】VGB-R04基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究

基本信息
登记号

CTR20221463

试验状态

主动终止（申办方主动终止）

药物名称

VGBR-04注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VGBR-04注射液

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

CXSL2200055

靶点
适应症

血友病B

试验通俗题目

VGB-R04基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究

试验专业题目

VGB-R04基因治疗血友病B导入试验——一项观察性调查分析研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察中重度或重度成人血友病B（HB）患者接受目前治疗方案的出血和治疗情况，以及安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 1  ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.≥18岁，≤65岁，男性；

排除标准

1.筛选期或筛选前6个月内，有证据显示患者存在临床显著的肝病者，包括但不限于： 1)门静脉高压症； 2)脾肿大； 3)肝性脑病； 4)血清白蛋白降低（≤ 30 g/L）； 5)肝纤维化：AST 与血小板比率指数 (APRI) >1；或既往肝活检表明中度或重度纤维化（Metavir 分期≥2）；2.筛选期可检测到AAV8中和抗体≥1:5；

3.乙型肝炎或丙型肝炎符合以下定义者：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测阳性； HCV-RNA定量检测阳性；

4.正在接受抗丙肝或抗乙肝治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300020

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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