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    【CTR20230237】VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230237

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    VGR-R01

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    VGR-R01

    首次公示信息日的期

    2023-01-29

    临床申请受理号

    CXSL2200369

    靶点
    适应症

    结晶样视网膜变性

    试验通俗题目

    VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性临床研究

    试验专业题目

    VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性（BCD）的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 VGR-R01治疗结晶样视网膜变性（BCD）的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 探索 VGR-R01治疗BCD的有效性； 2) 评估 VGR-R01的免疫原性； 3) 评估 VGR-R01的载体脱落情况。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.不愿意考虑或可能无法参加后续长期随访研究（持续到给药后5年）；

    2.经过综合分析影像学与视觉电生理结果后，判断患眼存活的视网膜感光细胞和视网膜色素上皮细胞不足，提示严重不可逆的视力下降；

    3.现患眼部或眼周感染，或活动性眼内炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
    VGR-R01的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验3条
    市场信息
    • 政策法规数据库2条
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