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【CTR20251786】一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究

基本信息
登记号

CTR20251786

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

罗培干扰素α-2b注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

罗培干扰素α-2b注射液

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

原发性骨髓纤维化

试验通俗题目

一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究

试验专业题目

一项在纤维化前/早期原发性骨髓纤维化或根据DIPSS Plus评估为低危或中危-1的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中评估Ropeginterferon α-2b（P1101）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期临床研究（HOPE-PMF）：核心研究及其扩展研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估ropeginterferon α-2b 在纤维化前/早期PMF（Pre-PMF）或根据动态国际预后评分系统（DIPSS）Plus 评估为低危或中危-1 的明显纤维化期原发性骨髓纤维化成人患者中的有效性和安全性 次要目的： ● 评估患者血液学缓解率； ● 评估JAK2、CALR 和MPL 驱动基因突变以及非驱动基因突变的等位基因突变频率（MAF）较基线的变化 ● 评估可触及脾肿大的患者比例； ● 使用骨髓纤维化症状评估表（MFSAF）v4.0，评估PMF 症状负荷的变化； ● 评估至完全缓解时间、至疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）和无事件生存期（EFS）； ● 评估骨髓形态学和纤维化（通过网硬蛋白染色评估）的变化； ● 评估ropeginterferon α-2b 的药代动力学（PK）和群体PK（PPK）分析； ● 评估细胞因子谱的变化； ● 根据抗药抗体（ADA），评估ropeginterferon α-2b（P1101）的免疫原性 探索性目的： ● 通过患者对病情变化的总体印象（PGIC）量表，评估生活质量（QOL）变化；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ； 国际: 150 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18 岁的男性或女性患者；

排除标准

1.任何已知的干扰素α 禁忌症或对干扰素α 过敏；

2.根据研究者的判断，既往接受过干扰素治疗的患者对干扰素治疗的耐受性差或缺乏疗效；

3.筛选时正在进行降细胞治疗（例如HU 或IFN-α）的患者，研究者认为，如果将其随机分配至安慰剂组，会导致外周血计数立即反弹增加，从而可能危及其健康状况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址
罗培干扰素α-2b注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评10条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标3条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 药品商品名查询1条
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