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    【CTR20190451】P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190451

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Ropeginterferon alfa-2b注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    罗培干扰素α-2b注射液

    首次公示信息日的期

    2019-04-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    真性红细胞增多症

    试验通俗题目

    P1101 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

    试验专业题目

    在中国健康成人受试者中评估P1101 单次给药、剂量递增的 安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以派罗欣® 180 μg 剂量作为阳性对照，对比和评估在中国健康成年男、女性受试者中Ropeginterferon alfa-2b （P1101） 单次、剂量递增皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2019-04-09

    试验终止时间

    2020-06-04

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成人受试者，年龄为18-45 岁（含），每组每个性别受试者不少于总例数1/3；

    排除标准

    1.给药前 4 周内罹患具有临床意义的疾病或进行过手术；

    2.筛查期间发现任何具有临床意义的异常或异常实验室检查结果；

    3.存在任何研究者认为会阻止受试者参与研究的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京佑安医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100069

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验5条
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