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    【CTR20223324】人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223324

    试验状态

    已完成

    药物名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    重组人干扰素α-2b喷雾剂

    首次公示信息日的期

    2022-12-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。

    试验通俗题目

    人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-01-08

    试验终止时间

    2023-06-26

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；

    2.有口腔炎、口腔粘膜损伤、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；

    3.不能接受/耐受口咽部喷雾给药者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410015

    联系人通讯地址
    重组人干扰素α-2b喷雾剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验8条
    全球上市
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    市场信息
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    • 政策法规数据库1条
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    • 药品广告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
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    • 医保目录2条
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