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【CTR20170073】KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗丙型肝炎的安全性及疗效研究

基本信息
登记号

CTR20170073

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

二盐酸可洛派韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸可洛派韦胶囊

首次公示信息日的期

2017-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

初治成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染

试验通俗题目

KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗丙型肝炎的安全性及疗效研究

试验专业题目

随机、开放、多中心评价KW-136胶囊联合索氟布韦片治疗初治成人慢性丙型肝炎病毒感染的安全性及疗效II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索不同剂量KW-136胶囊联合固定剂量索氟布韦片治疗初治成人慢性HCV感染者的安全性及疗效，为药物Ⅲ期临床试验设计和实施提供依据。此外，本试验还将初步探索试验药物在慢性HCV感染者体内的药物动力学（PK）行为、个体间/个体内变异以及对于这些行为特征各种可能的影响因素，为下一步的研究与决策提供理论支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限；

排除标准

1.筛选前使用过任何试验用或研究用的直接抗病毒药物，包括蛋白酶抑制剂、非结构蛋白5B（NS5B）聚合酶抑制剂或非结构蛋白5A（NS5A）抑制剂；

2.筛选前接受过以干扰素为基础的抗病毒治疗；

3.筛选前6个月内系统性使用强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过2周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和/或外用类固醇等治疗除外；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
二盐酸可洛派韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标68条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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