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    【CTR20160467】健康受试者KW-136胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究

    基本信息
    登记号

    CTR20160467

    试验状态

    已完成

    药物名称

    二盐酸可洛派韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸可洛派韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2016-09-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于慢性丙型肝炎。

    试验通俗题目

    健康受试者KW-136胶囊耐受性、药代动力学及食物影响研究

    试验专业题目

    评价KW-136胶囊在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量单次、多次给药的耐受性、药代动力学及食

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价KW-136胶囊在健康受试者中多剂量单次、多次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量；在健康受试者中多剂量单次、多次给药药代动力学特征，探讨其在体内吸收、代谢和消除的动态变化特点；食物对健康受试者口服KW-136胶囊药代动力学的影响。为后期临床试验的安全的剂量范围、给药方法、剂量范围和给药方式提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 58 ；

    实际入组人数

    国内: 58  ；

    第一例入组时间

    2016-08-02

    试验终止时间

    2016-11-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

    排除标准

    1.临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；2.合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HbsAg阳性）；

    3.筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；

    4.既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    二盐酸可洛派韦胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验7条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录5条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 药品商品名查询1条
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