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【CTR20211734】人干扰素α2b喷雾剂Ⅰ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211734

试验状态

已完成

药物名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎

试验通俗题目

人干扰素α2b喷雾剂Ⅰ期临床试验

试验专业题目

单中心、剂量递增的Ⅰ期临床研究，以评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年志愿者中单次给药的药代动力学及安全耐受性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人干扰素α2b喷雾剂对健康成人受试者单次给药的人体药代动力学特征以及安全耐受性，为后期临床试验给药方案提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-07-26

试验终止时间

2021-08-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等；

2.过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者；

3.不能耐受口咽部喷雾给药者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
重组人干扰素α-2b喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标267条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 基药目录113条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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