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【CTR20233836】评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20233836

试验状态

已完成

药物名称

人干扰素α2b喷雾剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人干扰素α-2b喷雾剂

首次公示信息日的期

2023-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。

试验通俗题目

评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的II期临床试验

试验专业题目

评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎患儿的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效性。 次要目的： 评价人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的安全性； 探索人干扰素α2b喷雾剂治疗儿童疱疹性咽峡炎的有效剂量。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 101  ；

第一例入组时间

2024-01-22

试验终止时间

2025-02-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥1岁且≤7岁（以签署知情同意书日期为准）），性别不限；

排除标准

1.既往有干扰素类产品及其辅料过敏者；

2.初诊时患儿病情较重，出现持续高热、惊厥、严重精神不振，或抽搐、昏迷等神经系统受累者；

3.筛选时临床诊断为手足口病者（入组后进展为手足口病者除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
人干扰素α2b喷雾剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 药品广告2条
生产检验
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合理用药
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