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【CTR20243747】磷酸芦可替尼片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243747

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨 髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以中国健康受试者为试验对象，采用随机、开放、两 周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口 服由正大天晴药业集团股份有限公司生产（青岛国信制药有限公司持 证）的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：20mg，以芦可替尼计）与 Novartis Farmacéutica S.A.生产（Novartis Europharm Limited 持证）的 磷酸芦可替尼片（参比制剂，商品名：Jakavi®，规格：20mg，以芦 可替尼计）后芦可替尼的体内经时过程，评价空腹及餐后状态下制剂 间的生物等效性。 次要目的：评价磷酸芦可替尼片受试制剂和参比制剂（商品名： Jakavi®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-10-05

试验终止时间

2024-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者；

2.首次给药前 14 天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤等任何出血症状且研究者认为不宜参加试验者；

3.首次给药前 7 天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市红十字会医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
磷酸芦可替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标45条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询15条
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