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【CTR20242857】磷酸芦可替尼片在餐后条件下的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242857

试验状态

已完成

药物名称

磷酸芦可替尼片

药物类型

化药

规范名称

磷酸芦可替尼片

首次公示信息日的期

2024-08-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、 真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤 维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

试验通俗题目

磷酸芦可替尼片在餐后条件下的生物等效性试验

试验专业题目

磷酸芦可替尼片在健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在餐后条件下单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）的体内药代动力学特征，评价杭州中美华东制药有限公司生产的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）与持证商Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片（规格：20mg）制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服磷酸芦可替尼片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2024-09-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄及性别：18周岁-50周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊+联网筛查）筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验并使用了研究药物/疫苗者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；

2.（筛选期/入住问诊）不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一餐食等）；或对乳糖不耐受者（包括罕见的遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）；或有吞咽困难者；

3.筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺/留置针采血或采血困难者，或有晕针、晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610055

联系人通讯地址
磷酸芦可替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评105条
  • 中国临床试验42条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标45条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码12条
  • 药品商品名查询15条
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