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【CTR20250533】CM313（SC）注射液治疗在血小板无效输注受试者中的Ib/II 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20250533

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM313(SC)注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-313注射液

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血小板无效输注

试验通俗题目

CM313（SC）注射液治疗在血小板无效输注受试者中的Ib/II 期临床研究

试验专业题目

一项评价CM313(SC)注射液治疗血小板无效输注受试者安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ib期：评价CM313多次给药在血小板无效输注（PTR）受试者中的安全性与耐受性 II期：初步评估CM313在PTR受试者中多次给药后的初步疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.血小板减少症并依赖血小板输注，且根据《血小板无效输注诊断和治疗中国专家共识（2022年版）》明确诊断为血小板无效输注；2.存在一种或多种介导PTR的血小板抗体；

排除标准

1.存在原发免疫性血小板减少症（ITP）；2.非免疫因素导致的PTR；3.既往接受过靶向CD38如达雷妥尤单抗等治疗者；4.有对人源化单克隆抗体的过敏反应史或已知对CM313的任何成分过敏；5.妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验药物给药后6个月）采取高效的避孕措施，或在研究期间有捐献卵子或精子的计划；6.经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300070

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验7条
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