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    【CTR20222792】≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222792

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子VIIa-Fc融合蛋白

    首次公示信息日的期

    2022-12-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    本品适用于血友病A和血友病B伴有凝血因子VIII或IX抑制物患者的出血控制。

    试验通俗题目

    ≥18 岁伴有抑制物的成人血友病患者的安全耐受性和 PK/PD 试验

    试验专业题目

    评价 SS109 在伴有 FⅧ或 FⅨ抑制物的血友病患者中单次给药后的安全耐受性、 PK/PD 及免疫原性特征的开放、剂量递增、多中心Ⅰ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的安全性和免疫原性； 次要目的：评估 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药代动力学特征 探索性目的：探索 SS109 在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病（FⅧ活性水平≤1%或 FⅨ活性水平≤2%）患者中单次给药后的药效学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 27 ；

    实际入组人数

    国内: 27  ；

    第一例入组时间

    2022-12-14

    试验终止时间

    2023-04-29

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时， 18 岁≤年龄≤65 岁，男性；

    排除标准

    1.已知对试验药物制剂及其任何成分有超敏反应史的患者；

    2.既往存在 FⅦ或 IgG2 注射治疗后超敏反应或过敏反应；

    3.筛选期 FⅦ抑制物阳性或有 FⅦ抑制物阳性史的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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