tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20232648】针对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的基因治疗研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232648

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    FT-004注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    FT-004注射液

    首次公示信息日的期

    2023-09-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    血友病B

    试验通俗题目

    针对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的基因治疗研究

    试验专业题目

    一项多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床研究，评估单次静脉输注FT-004对血友病B受试者（内源性FIX活性≤2%）的安全性和有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试者一次性 静脉输注 FT-004后 52内的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 23 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；

    排除标准

    1.受试者拒绝从签署 ICF至 FT-004给药后 52周内使用避孕措施；

    2.正在接受乙型或丙型肝炎的抗病毒治疗；

    3.实验室检查提示甲胎蛋白升高，经研究者判断异常有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    FT-004注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
    点击展开

    苏州大学附属第一医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯