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【ChiCTR2500101660】儿童在诱导期静脉应用布洛芬对于术后镇痛的疗效观察

基本信息
登记号

ChiCTR2500101660

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

尿道下裂/扁桃体肥大

试验通俗题目

儿童在诱导期静脉应用布洛芬对于术后镇痛的疗效观察

试验专业题目

儿童在诱导期静脉应用布洛芬对于术后镇痛的疗效观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究诱导期使用布洛芬注射液对儿科手术术后镇痛的疗效。 次要目的：1.探索布洛芬注射液对术中出血量的影响。 2.评估布洛芬注射液的安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。

盲法

双盲。由一位研究者对患者进行随机分组后告知专业护士，该专业护士进行试验药品配置后分发给进行实验操作的研究者（实验药物和安慰剂外观无明显差异）。该研究者、术后随访人员、患儿及其家属均不知晓分组结果。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

52;58

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 2岁～7岁； 2) 择期行扁桃体切除术/尿道成形术； 3) ASA I～II级； 4) 父母或法定监护人签署知情同意书。；

排除标准

1) 急诊手术患儿； 2) 手术时长＞2小时； 3) 术后住院＜48小时； 4) 术前24小时内应用NSAIDs、曲马多等任何止痛剂、镇静剂； 5) 严重过敏史或对研究中的任何药物过敏史； 6) 胃肠疾病史或活动性出血史 7) 严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(阻塞性呼吸暂停低通气指数>10次/小时)；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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