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【CTR20210432】NA

基本信息
登记号

CTR20210432

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病

试验通俗题目

NA

试验专业题目

男性健康受试者单次皮下注射重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液的单中心、随机、开放、两剂型平行的药代动力学相似性I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征。 次要目的： 比较水针和粉针两种剂型在男性健康受试者中单次皮下注射给药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤45周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；

排除标准

1.临床表现异常、需排除的疾病，如：呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者；

2.签署知情同意书前4周内已知有细菌、病毒、真菌、寄生虫感染或其他感染或需要抗感染治疗或住院的任何感染性疾病；或者有以下症状者：发热、盗汗、寒战；体重减轻；乏力；肌肉/关节疼痛；咳嗽、呼吸短促、痰中带血；腹泻或腹痛；小便有灼烧感或者小便次数多于正常情况；皮肤红、热或者身体有褥疮者；

3.有恶性肿瘤病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214000

联系人通讯地址
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验21条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标1173条
  • 企业公告2条
  • 药品广告8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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