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    【CTR20232761】评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232761

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用BRY812

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用BRY-812

    首次公示信息日的期

    2023-09-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性肿瘤

    试验通俗题目

    评估注射用 BRY812在晚期恶性肿瘤患者中单药治疗的I期临床研究

    试验专业题目

    注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的 I 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价注射用BRY812在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，确定注射用BRY812的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 次要目的： (1) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的初步有效性。 (2) 评价注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征。 (3) 评价注射用 BRY812 的免疫原性。 探索性目的： (1) 初步探索患者 LIV-1 表达水平与临床疗效的相关性。 (2) 如数据允许，初步探索注射用 BRY812 的 PK、疗效、安全性之间的相关性。 (3) 如数据允许，基于 Pop-PK 分析方法，探索性描述注射用 BRY812 在晚期恶性肿瘤患者中的群体 PK 特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 164 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-10-17

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验；

    排除标准

    1.既往对 BRY812 严重过敏者或已知对试验用药品的任何成分或辅料过敏者；2.既往接受过以LIV-1为靶点的药物，或接受过MMAE类的药物（包括但不限于以MMAE作为小分子细胞毒药物的ADC药物）；

    3.首次给药前2周内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染（接受短期预防性抗生素治疗的患者除外，如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）；

    4.既往或目前存在2种或2种以上的原发肿瘤者（不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌，以及经治疗稳定超过5年的其他肿瘤）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;510120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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