• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212946】评估 GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212946

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    GNC-035四特异性抗体注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    GNC-035四特异性抗体注射液

    首次公示信息日的期

    2021-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者

    试验通俗题目

    评估 GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I期临床研究

    试验专业题目

    评估GNC-035 四特异性抗体注射液在局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、1期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610040

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    Ia期（拟入组29例）：观察GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，确定GNC-035的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）。并评估GNC-035在局部晚期或转移性乳腺癌患者中的药代动力学特征、免疫原性、疗效。 Ib期（实际入组人数将根据疗效和安全性进行调整）：进一步观察GNC-035在Ia期推荐剂量下对乳腺癌、肺癌、卵巢癌等患者的安全性和耐受性，确定II期临床研究推荐剂量（RP2D）。并评估GNC-035在患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书;；2.性别不限；

    排除标准

    1.需要静脉注射抗生素的活动性感染，且在入组前 1 周未完成治疗的患者，用于穿刺或活检的预防性使用抗生素者除外；

    2.人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性，且 HBV-DNA 检测≥中心检测下限）或丙型肝炎病毒感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA≥中心检测下限）；

    3.先前抗肿瘤治疗所产生的毒性未降低到 CTCAE v5.0 版本中定义的 I 级或纳入标准中规定的水平。脱发和研究者/申办方认为允许纳入、先前抗肿瘤治疗产生的不可逆毒性除外； 既往使用过免疫治疗的患者中，发生过 irAE，且按指南建议不能再使用免疫治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510120;510120

    联系人通讯地址
    GNC-035四特异性抗体注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
    点击展开

    中山大学孙逸仙纪念医院;中山大学孙逸仙纪念医院的其他临床试验

    更多

    四川百利药业有限责任公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯