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    【ChiCTR2500104254】真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104254

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    自身免疫性疾病（类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病）

    试验通俗题目

    真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

    试验专业题目

    真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.在中国新的诊疗环境下，评估真实世界中安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病患者的有效性和安全性。 2.在中国新的诊疗环境下，分析真实世界中使用安健宁®（阿达木单抗）治疗患者的人群特征与治疗模式； 3.探索安健宁®（阿达木单抗）治疗自身免疫性疾病应答的相关患者特征； 4.分析使用安健宁®（阿达木单抗）的患者依从性和相关因素。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    杭州博之锐生物制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1000;4500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 自愿签署知情同意书； 2, 符合下方任一疾病分类标准： （1）1987年ACR的RA分类标准或2010 ACR/EULAR的RA分类标准； （2）符合1984年纽约改良AS诊断标准； （3）临床确诊为PsO； 3. 年龄大于或等于18周岁； 4. 准备或开始使用安健宁®。；

    排除标准

    1. 存在活动性结核或者其它严重的感染疾患； 2. 中重度心力衰竭（纽约心脏学会3－4级）； 3. 对本品成分过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市光华中西医结合医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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