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    【CTR20232077】1A46注射液I/II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232077

    试验状态

    主动终止（申办方战略调整）

    药物名称

    1A46注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    1A46注射液

    首次公示信息日的期

    2023-07-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    R/R CD20 和/或 CD19 阳性 B细胞血液恶性肿瘤

    试验通俗题目

    1A46注射液I/II期临床研究

    试验专业题目

    一项评估三特异性 T 细胞介导抗体（1A46）在R/R CD20 和/或 CD19 阳性 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人受试者中安全性和有效性的I/II期、开放性、首次人体单臂研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    I期部分 主要目的： 评价1A46在CD20和/或CD19阳性的R/R B-NHL受试者中的安全性、耐受性、最大耐受剂量(MTD)/推荐的II期研究剂量(RP2D)。 II期部分 主要目的： 评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。 在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药代动力学（PK）特征。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的药效动力学（PD）作用。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中初步的抗肿瘤活性。评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的免疫原性。 探索性目的：探索1A46暴露量与B细胞耗竭、疗效和安全性的关系。初步探索药效学指标与疗效的关系。探索抗药抗体的产生对疗效和安全性的影响。 II期部分 主要目的：评价1A46在CD20和/或CD19阳性R/R B-NHL受试者中的有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 219 ；

    实际入组人数

    国内: 4  ；

    第一例入组时间

    2023-09-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18周岁；2.自愿签署知情同意书，理解本试验的性质、目的和试验程序并且能够依照方案完成试验者。；3.患者人群： 剂量递增阶段： a. 侵袭性NHL（aNHL）：MCL，DLBCL各亚型及按照DLBCL治疗的FL3b、PMBCL、高级别B细胞淋巴瘤等。 b. 惰性NHL（iNHL）：包括FL1-3a级、MZL、小淋巴细胞性淋巴瘤等。 c. 所有的NHL受试者均应满足：既往接受过含利妥昔单抗方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后疾病进展，≥2线的全身治疗后失败，接受过ASCT后复发或不适于ASCT，没有其他被认为具有临床获益的标准治疗。 剂量扩展阶段： 队列1：经过≥2线治疗且缺乏其他临床获益标准治疗的难治/复发的滤泡性淋巴瘤患者。 队列2：经过≥2线系统治疗后的难治/复发 DLBCL患者，之前没有接受过T细胞介导类治疗，且缺乏有临床获益的标准治疗。 队列3：经过≥2线系统治疗后难治/复发 DLBCL患者，其中包括被监管机构批准的T细胞介导类治疗，且缺乏有临床获益的标准治疗。；4.NHL患者必须在入组前6个月内，通过免疫组织化学（IHC）检测CD20和/或CD19表达阳性，随后未采用靶向CD19或者CD20的药物治疗NHL，否则必须获得新的活检以确定肿瘤细胞是否继续表达CD19和/或CD20。；5.必须有≥1个Lugano 2014版标准定义的可测量靶病灶（淋巴结病灶长径＞15 mm或结外病灶长径＞10 mm）；6.东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0-1，预期寿命> 3个月；7.具有生育能力的受试者须从签署ICF至最后一次1A46给药后至少12个月内，采取有效的避孕措施；8.筛选期间的临床实验室检查值满足如下条件： ①　总胆红素＜1.5×ULN。如果总胆红素升高可合理归因于确诊Gilbert综合征（非结合性高胆红素血症）的患者，则总胆红素可＜3×ULN（正常值上限）。 ②　ALT、AST< 3×ULN。如果AST和ALT升高可合理归因于肝脏受侵，须＜5×ULN。 ③　计算的肌酐清除率＞50 mL/min（Cockcroft-Gault公式） ④　血红蛋白(Hb)必须≥80 g/L（检测前14天内未输注过红细胞或未使用TPO等造血刺激因子）。 ⑤　中性粒细胞计数> 1.0×109/L（检测前14天以内未使用粒细胞或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子等造血刺激因子）。 ⑥　血小板计数> 75×109/L（检测前14天以内未输注过血小板或未使用TPO、IL-11等造血刺激因子）。 ⑦　凝血酶原时间-国际标准化比值(PT-INR)≤1.5。因既往疾病[例如，房颤]而适当抗凝治疗的患者，经研究者评估、申办者批准后可参加研究。；9.从既往抗癌治疗相关AE中恢复至0-1级，脱发、＜2级外周神经病变、淋巴细胞减少和激素替代治疗控制的内分泌疾病除外。；

    排除标准

    1.存在中枢神经系统受侵或其他有显著症状的神经系统疾病；

    2.哺乳期的女性患者，或筛查期间血清妊娠试验阳性者，或试验期间计划妊娠者；

    3.入组时存在活动性感染，包括细菌、病毒（包括EB病毒、巨细胞病毒等）、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染），或者入组前4周内有任何需要抗生素静脉注射治疗或者住院治疗（与完成抗生素疗程相关）的严重感染；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100142

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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